Farmasi dan Alkes Amerika Bisa Masuk Tanpa Izin BPOM, Cukup FDA: Apakah Artinya Game Over Untuk Saham Farmasi dan Alkes Indonesia? 馃
Bagaimana nasib $KLBF $MERK DVLA SOHO MDLA $SIDO dll nanti?
Saingan makin banyak?
Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali Indonesia mengidentifikasi masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.
Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA.
